【서울=뉴시스】류난영 기자 = 환자 타오바오배대지수가 적어 경제성이 없다는 이유로 외면 받아 왔던 희귀의약품이 관련 업계의 블루오션으로 떠오르고 있다. 약값이 상당히 고가인데다 희소성으로 인해 독점력이 커 국내 제약사들이 개발에 몰두하는 등 시장 진출에 눈독을 들이고 있다. 18일 글로벌 제약산업 분석업체 이벨류에이트파마에 따르면 세계 희귀의약품 시장 규모는 2013년 900억달러(약 115조원)에서 2020년 1760억달러(약 208조원)로 2배 정도 성장할 것으로 예상된다. 전세계 전문의약품(ETC) 가운데 희귀의약품이 차지하는 비중도 지난해 13.9%에서 2020년 18%에 이를 것으로 전망된다. 2009년까지만 해도 희귀의약품이 차지하는 비중은 10%도 안됐으나 매년 늘고있는 추세다. 2014년까지 희귀의약품으로 지정 받은 의약품은 미국 3280개, 유럽 1425개, 일본 359개이며 전체 신약 승인은 약 850개 정도로 파악되고 있다. 이 처럼 매년 희귀의약품 개발이 늘어나고 있는 것은 약값이 고가인데다 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품감독국(EMA) 등 대부분의 국가들이 희귀의약품의 개발을 독려하기 위해 희귀의약품에 대한 각종 파격적인 혜택을 제공하고 있기 때문이다. ◇전세계 희귀질환자 1억명…질환종류 7000여종 경제협력개발기구(OECD)에 따르면 전세계에 약 1억 명의 휘귀질환 환자가 있으며 희귀질환의 종류도 7000여 종에 달하는 것으로 추정된다. 국내에서는 헌터증후군, 크론병 등 환자 수가 2만명 이하인 치료제를 희귀질환으로 규정하고 있다. 반면 희귀질환 관련 치료제가 개발된 것은 현재까지 400여종에 불과하다. 각국 정부는 '패스트 트랙'을 적용해 희귀의약품의 임상기간도 크게 줄여주고, 개발 후에도 임상 비용과 각종 세금을 줄여주고 있다. 희귀의약품은 임상 2상을 마치고 조건부 판매허가를 내주는 경우가 많다. 우리나라도 희귀의약품으로 지정되면 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료만으로 신속 허가가 가능하다. FDA의 평균 강남왁싱의약품 허가 기간은 비희귀성 의약품은 12.6년이지만 희귀성 의약품은 10.5년으로 2년이나 짧다. 또 미국, 유럽, 일본 등 일부 국가에서는 희귀성의약품의 제품허가 이후 일정기간(6년~10년) 동안 동일 질환에서 경쟁 제품이 시장에 진입하지 못하도록 하는 시장 독점권을 부여하고 있다. FDA에서 최근 희귀성의약품의 신약 승인 건수는 전체 신약 대비 약 35~50% 수준으로 상당히 높다. 특히 희소성으로 인해 다른 의약품보다 치료 비용이 평균 7배나 비싸다. 다른 국가에 비해 약값이 월등히 비싼 미국의 비희귀성 약품에 비해서도 평균 5배나 더 나간다. 2014년 기준으로 전세계 희귀성 의약품의 1년 평균 약값은 11만2000달러(약 1억2000만원) 규모다. 약값이 상당히 고가임에도 대부분의 국가에서 환자의 치료 비용을 정부에서 부담해 주고 있다. 미국의 경우 공적 보험 메디케어와 민간 사보험 모두 희귀의약품 약가의 70％를 지원해 주고 있다. ◇국내 처방액 포항꽃집 수원중고차2013년 1441억 규모…93개사 353개 제품 강남왁싱 병의원광고건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 희귀의약품 처방액은 2013년 1441억원으로 2009년에 비해 142%나 증가했다. 이처럼 희귀의약품이 막대한 수익창출이 가능할 것으로 예상됨에 따라 국내 바이오, 제약사들도 희귀질환 치료제 산업을 미래의 성장동력으로 삼으로 연구개발에 박차를 가하고 있다. 식품의약품안전처에 방문운전연수 담적병치료따르면 현재 국내에 시판 허가를 받은 희귀의약품은 93개사 353개 제품이다. 이 가운데 국내에서 생산된 희귀의약품은 녹십자 헌터증후군 치료제(헌터라제), 이수앱지스 고셔병 치료제(애브서틴주), 파브리병 치료제(파바갈주) 등 18개에 불과하다. 국내에서 생산된 희귀의약품은 매년 늘고 있다. 국내 개발 희귀의약품 생산액은 지난해 491억원으로 전년보다 56.4%나 증가했다. 녹십자는 2012년 헌터증후군 치료제 '헌터라제'와 A형 혈우병 일산요양병원 욕창치료치료제 '그린진에프' 개발에 성공했다. 특히 헌터증후군은 국내 환자수가 100여명, 전세계 환자가 2000여명 수준이지만 출시 2년만인 2014년 국내 시장 점유율의 절반을 넘어섰고 지난해에는 200억원대의 매출을 올렸다. 또 지난 4월 미국 FDA로부터 임상 2상을 허가 받아 현재 임상 3상을 진행하고 있다. SK바이오팜은 개발 중인 파이프라인 대부분이 희귀의약품이다. 기면증 치료제(SKL-N05)와 뇌전증 치료제(YKP3089)는 현재 미국 FDA 임상 3상을 진행 중이다. 파킨슨(SKL-PD), 인지행동장애 동반 조현병(SKL-A4R) 등도 임상 단계다 바이로메드와 이연제약이 공동 개발한 루게릭병 치료제는 2014년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받아 미국에서 임상 1·2상을 완료했다. 이수앱지스도 항혈전 항체치료제 '클로티냅', 고셔병치료제 '애브서틴', 파브리병치료제 '파바갈' 등을 개발해 판매중이다. 메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제인 '뉴모스템이' 미국과 유럽 등에서 희귀의약품으로 지정됐다. SK증권 노경철 연구원은 "약의 희소가치와 극소수의 환자 수로 인해 매우 비싼 가격에 형성돼 있고, 특허가 만료된 이후에도 대체 치료제의 개발이 미미해 고가의 약가를 유지하는 경향이 크다"며 "글로벌제약사를 비롯한 수많은 바이오·제약 기업들의 개발 경쟁이 크고 향후 희귀성의약품의 비중은 점차 확대될 전망"이라고 말했다.